[특허 in 마켓] 유전자치료제 '인보사', 특허 앞세워 '글로벌 블록버스터' 노린다

의약품에는 다양한 종류가 있습니다. 그중 최근에는 유전자치료제가 주목을 받고 있습니다. 유전자치료제는 치료 효과가 있는 유전자를 투여해 질환을 고치는 바이오의약품입니다. 다만 현재 판매 허가를 받은 유전자치료제는 전 세계적으로도 10여 개뿐이고 미국과 유럽 등 제약 선진 시장에서 처방되는 제품은 단 4개에 불과합니다.

이런 가운데 코오롱생명과학의 '인보사®-케이주'(이하 인보사)에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 인보사는 이웅렬 코오롱그룹 회장이 지난 1999년 미국 메릴랜드주 워시언에 티슈진을 설립한 후 18년의 노력 끝에 개발한 세포유전자치료제입니다. 세계 최초 골관절염 유전자치료제로 염증 억제 효과가 있는 단백질 'TGF-β1 유전자'를 삽입한 동종연골유래연골세포를 주성분으로 하고 있습니다.

코오롱생명과학과 인보사의 미국 판권 및 특허권을 갖고 있는 코오롱티슈진은 최초를 넘어 최고라는 목표를 설정하고 인보사를 '글로벌 블록버스터'로 육성하고 있습니다. 이미 국내에서는 지난 7월까지 9개월간 시술 건수 1500건을 넘어섰고 글로벌 시장 진출을 위한 해외수출 계약도 순조롭게 진행 중입니다. 실제로 홍콩, 마카오, 몽골, 사우디아라비아, UAE, 중국 등과 차례로 계약을 맺었으며 순차적으로 매출이 발생할 것으로 예상됩니다.

인보사가 이렇게 단시간 내에 국내외에서 입지를 확대할 수 있는 이유는 바로 특허 때문입니다. 현재 인보사 관련 국내특허는 총 4종류입니다. 그중 핵심적인 특허는 인보사 물질 제조에 핵심인 원천 기술에 관련된 특허 2건입니다. 바로 'TGF-β를 사용하는 유전자 요법-Gene therapy using TGF-β'와 '혼합-세포 유전자 요법-Mixed-cell gene therapy'입니다. 또 회사는 최근 이들의 특허 존속 기간을 최대 5년 연장하는 데 성공했습니다. 이들의 기존 만료일은 각각 2020년 5월과 2023년 3월에서 2025년 05월과 2027년 09월로 늘어났습니다.

또 TGF-β를 사용하는 유전자 요법은 TGF-β를 포함하는 바이러스를 연골세포에 도입해 제조된 연골세포 및 상기 바이러스를 관절염 치료용 주사제 제조를 위해 사용하는 방법에 관련된 것으로 인보사의 제2액(TC 바이알)에 대한 특허입니다. 혼합-세포 유전자 요법 특허는 TGF-β 도입 연골세포와 도입시키지 않은 연골세포를 포함하는 혼합 세포 조성물에 관련된 것으로 제1액과 제2액을 혼합해 사용하는 인보사에 대한 특허입니다.

이와 함께 현재 국내 판매의 권리를 가지고 있는 코오롱생명과학은 이번 특허권 존속기간 연장이 인보사의 작용 기전에 핵심적인 역할을 하는 것이라 원천기술에 대한 보호 장벽이 높아질 것으로 기대하고 있습니다. 물론 향후 국내외 판매에도 긍정적인 효과를 가져올 것으로 보입니다.

코오롱생명과학 관계자는 "세포 유전자 치료제의 특성상 후발 주자가 빠른 시간 내에 모든 임상 과정을 거쳐 판매 단계까지 도달할 수 있을 것이라고 생각하지는 않는다. 하지만 이번 특허 기간 연장으로 제도적인 보호장치를 더 추가할 수 있어 국내 골관절염 치료제 시장 및 아시아 시장에서 중장기적으로 독보적인 행보를 보일 수 있을 것"이라고 말했습니다.