[비즈월드] 지난 2015년 3월 우리나라에 도입된 '의약품 허가특허연계제도'가 그동안 시장에 큰 영향을 미치지 않은 것으로 나타났습니다.

의약품 허가특허연계제도는 오리지널 의약품을 보유한 특허권자의 권리를 보호하기 위해 특허기간이 존속하는 동안 허가와 특허를 연계해 '복제약'이라 할 수 있는 제네릭 의약품의 시판을 금지하는 제도를 말합니다.

제네릭 의약품 제조사가 식품의약품안전처에 제품을 등록하면 오리지널 의약품 제조사는 최장 9개월간 이 제품의 판매를 중지시킬 수 있는 '판매금지권리'를 갖습니다. 다만 제네릭 의약품 제조사가 특허소송에서 승리하면 9개월의 '우선판매권리'를 얻게 됩니다.

식품의약품안전처는 지난해 제도 시행 3년을 맞아 이 제도가 제약산업과 시장에 어떤 영향을 끼쳤는지를 분석했습니다. 그리고 그 결과를 '2018년 의약품 허가특허연계제도 영향평가 결과 보고서'에 담았습니다.

식약처의 분석은 총 8개 품목의 오리지널 의약품과 후발 제품인 제네릭 의약품들을 대상으로 이뤄졌습니다. 2017년 4월부터 지난해 3월까지 판매금지 또는 우선판매 됐다가 이 처분이 종료된 의약품들로 판매금지의 경우는 오리지널 의약품 '피레스파정200㎎'과 그 제네릭 의약품이었고 우선판매의 경우는 오리지널 의약품 7개 제품과 그 제네릭 의약품 10개였습니다.

분석 결과 식약처는 제도 시행 3년차인 현재 이 제도가 국내 제약산업이나 보건정책, 고용증감 등에 미치는 영향이 크지 않다고 결론 내렸습니다. 실제로 우선판매 품목의 조기 진입 기간이 평균 3.8개월에서 4.1개월로 소폭 단축됐을 뿐 제네릭 의약품을 보유한 제약사의 매출은 1억7600만원 증가, 오리지널 의약품을 제조하는 제약사의 매출은 9500만원 감소하는 데 그쳤습니다.

여기에 후발 의약품이 조기 진입에는 성공했지만 시장에서 입지를 확보하지 못한 것으로 확인됐습니다. 일례로 '글루코다운오알서방정1000㎎'과 '대웅 바이오메트포르민서방정1000㎎'은 시장 진입 이후 식약처의 평가 기간 동안 제네릭 시장 점유율 추정값보다 다소 낮은 수준을 유지했습니다.

식약처는 보고서를 통해 "제도 도입 때 오리지널 의약품 제조사의 판매금지 신청으로 인한 제네릭 의약품의 시장 진입 지연 등 부정적인 영향에 대한 우려가 컸다. 하지만 오리지널 의약품 제조사의 판매금지 신청이 많지 않았고 결국 이 제도는 제네릭 의약품의 시장 진입만 다소 앞당겼을 뿐이다"라고 분석했습니다.