[비즈월드] 삼성전자가 최근 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 '삼성 헬스 모니터'를 의료기기로 허가받으며 주목받고 있다.

23일 관련 업계와 삼성전자에 따르면 삼성 헬스 모니터는 혈압을 측정할 수 있는 앱이다. 최초에 팔에 착용해서 혈압을 측정하는 '커프 혈압계'로 기준 혈압을 측정해 입력한 후 스마트 워치의 심박센서를 활용해 지속적으로 혈압을 측정하는 소프트웨어다.

삼성 헬스 모니터의 측정 원리는 스마트 워치에서 측정한 맥박파형을 기준 혈압과 비교 분석해 혈압과 맥박수를 판단하는 방식이다. 4주마다 커프 혈압계로 기준 혈압을 보정하면 모바일 앱을 통해 간편하게 혈압을 관리할 수 있어 체계적인 건강관리가 가능하다.

식약처는 삼성 헬스 모니터를 세계에서 최초의 모바앨 앱 혈압 측정 소프트웨어 의료기기로 승인했다. 삼성 헬스 모니터는 식약처의 허가과정에서 일반적으로 사용하는 기존 자동전자혈압계의 성능 기준을 모두 충족했다.

자동전자혈압계 성능 기준은 혈압 정확도 차이의 평균이 ±5mmHg 이하, 차이의 표준편차가 8mmHg 이하, 맥박수 정확도가 ±5% 이하다. 삼성 헬스 모니터는 이 기준에 모두 만족했다.

허가 전 관련 규정이 개정된 것도 삼성전자를 도왔다. 식약처는 지난 2월 산업계 의견을 반영해 스마트폰이나 태블릿PC 등 모바일 플랫폼으로 활용되는 기기·장치에 대한 허가 없이 모바일 앱만 단독으로 허가받을 수 있도록 '모바일 의료용 앱 안전관리 지침'을 개정했다.

식약처의 허가를 이끌어낸 삼성전자는 올 3분기 중 제품을 공식 출시할 예정이다. '갤럭시 워치 액티브2'에 앱을 우선 지원한 후 향후 혈압 측정 기능이 지원되는 스마트 워치에서 앱을 사용할 수 있을 전망이다.

양태종 삼성전자 무선사업부 헬스팀 전무는 "이번 허가는 삼성의 혁신적인 하드웨어와 소프트웨어가 소비자의 건강에 어떻게 기여할 수 있는지 보여주는 대표적인 사례다. 고혈압 위험에 노출돼 있는 전 세계 수많은 사람에게 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다.