[비즈월드] 국내에서 처방되는 '메트포르민' 성분의 당뇨병 치료제 31개 제품의 제조와 판매가 잠정 중단됐다. 다만 위해 우려가 매우 낮고 당뇨병이라는 질환을 고려하면 임의 복용 중단은 피해야 한다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난 26일 당뇨병 치료제인 메트포르민의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거해 검사한 결과를 발표했다. 검사 결과 국내 제조 31개 품목에서 발암 추정물질인 'NDMA(N-니트로소디메틸아민)'가 잠정관리기준을 초과해 제조·판매가 잠정 중지됐고 처방이 제한됐다.

메트포르민은 식이요법과 운동요법으로 혈당조절이 충분히 이뤄지지 않는 당뇨병 환자의 치료에 사용되는 의약품이다. 지난해 12월 메트포르민에서 NDMA가 검출됐다는 해외 보도가 나오면서 논란이 됐고 이에 식약처가 전수 조사에 나섰다.

조사 결과 의약품 제조에 사용되는 원료의약품에서는 문제가 없었다. 원료의약품 973개 제조번호(12개 제조소) 모두 NDMA가 잠정관리기준(0.038ppm) 이하로 검출됐다. 963개는 불검출, 10개는 정량한계(0.010ppm) 수준(0.010～0.016ppm)이었다.

완제의약품의 경우 수입 제품 34개 품목은 모두 잠정관리기준 이하였으나 국내 제품 254개 중 31개 제품이 잠정관리기준을 초과했다. 이에 식약처는 해당 제품을 잠정적으로 제조·판매 중지 및 회수하고 더이상 처방되지 않도록 제한했다.

그러나 잠정관리기준을 넘은 31개 품목의 인체영향평가 결과 암이 발생할 가능성은 10만명 중 0.21명으로 해당 제품을 복용한 환자에서 암 발생 가능성은 매우 낮은 수준이었다. 이는 장기간 복용하더라도 인체에 미치는 위해성은 거의 없는 수준으로 식약처는 꾸준한 관리가 필요한 당뇨병이라는 질환을 고려해 해당 성분의 의약품을 복용하는 환자들에게 의·약사 상담 없이 임의로 복용을 중단하지 말 것을 당부했다.

이와 함께 식약처는 현재 유통 중인 해당 의약품의 회수를 신속히 진행하고 있다. 건강보험심사평가원(의약품관리종합정보센터)으로 보고된 잠정 조제‧판매 중지된 의약품의 유통 정보를 해당 제약사에 알려주고 관련 내용을 도매업체와 의료기관, 약국 등에 제공 중이다.

식약처 관계자는 "메트포르민 의약품 중 일부 품목에서만 NDMA가 잠정관리기준을 초과했다. 대다수 환자에게는 영향이 없지만 해당 의약품이 의료기관, 약국에서 처방‧조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방･조제를 차단하고 건강보험 급여 적용도 정지했다"고 말했다. 이어 "재처방을 희망하는 환자들은 해당 의약품의 복용 여부와 재처방 필요성을 의료진과 상담하면 된다"고 덧붙였다.