지난 2015년 3월 ‘의약품 허가-특허 연계제도’가 시행됐습니다. 지난 3년 동안 특허도전 복제약 신청자가 소송 또는 심판을 통해 오리지널 의약품의 특허를 침해하지 않았다는 판단을 받거나, 특허를 무효화 하려는 후발 제약사들과 특허장벽을 강화하려는 오리지널 제약사들 간의 경쟁이 뜨겁습니다.

의약품 허가-특허연계제도는 의약품 허가제도에 특허제도를 연계시킨 것을 말합니다. 한미 FTA 시행으로 국내에 도입됐으며 복제약(제네릭 의약품) 판매금지와 우선판매품목허가가 핵심입니다.

복제약 판매금지는 특허권자(오리지널 제약사)를 보호하기 위한 장치입니다. 후발제약사가 식품의약품안전처에 복제약 허가신청을 할 때 신청사실이 특허권자에게 통보됩니다. 특허권자는 복제약 발매와 관련, 특허침해소송을 할 수 있고 이 경우 복제약은 9개월간 판매가 금지됩니다.

반면 우선판매품목허가는 복제약을 준비하는 후발 제약사를 위한 것입니다. 가장 먼저 특허권자에게 특허심판을 청구(무효심판, 소극적 권리범위확인심판)해 승소한 후발 제약사에게 우선적으로 9개월간 복제약(제네릭)을 판매할 기회가 주어집니다.

최근 특허심판원에 따르면 의약품 허가-특허 연계제도 시행 후 지난해 말까지 2928건이 심판청구됐습니다. 연도별로는 시행 첫해인 2015년에 2222건으로 집중됐고 2016년 311건, 2017년 395건이 심판 청구됐습니다.

특허심판원은 2928건 중 2248건의 절차를 마무리 했습니다. 특허 도전자들의 손을 들어준 경우는 무효심판 265건(성공률 24%), 존속기간연장무효심판 1건(성공률 0.2%), 소극적 권리범위 확인심판(이하 소극확인심판) 465건(성공률 74%)으로 나타났습니다.

국내 제약사의 경우 원천특허를 무효화 시키는 ‘도장깨기’에 나서기 보다는 특허를 우회하는 ‘회피전략’을 주로 사용한 것으로 분석됩니다. 제도 시행 초기인 2015년도 무효심판(존속기간연장무효심판 포함)은 1801건, 소극확인심판은 410건이었던 것에 반해 지난해에는 무효심판이 22건 청구에 머물렀습니다. 반면 소극확인심판은 372건이 청구돼 후발 제약사들의 전략이 변하고 있는 것을 알 수 있습니다.

주영식 특허심판원 기획심판장은 “시행 초기 ‘묻지마’ 심판청구에서 벗어나 제약사마다 맞춤형 전략을 갖고 도전에 나서고 있다. 향후 의약품 허가-특허 연계제도를 둘러싼 제약업계의 머리싸움이 더욱 치열해질 것”이라고 말했습니다. 이어 “제도 시행과 함께 의약품 전문심판관을 5명 늘려 운영하고 있고 장기간 대기상태에 있는 심판사건을 위해 추가 심판관 증원이 필요하다”라고 덧붙였습니다.